即時中心/陳思妤報導
國光生技爆出「鼠亂」爭議,有員工訂了120隻實驗室老鼠,但剛好遇到颱風,竟將老鼠放在實驗室,造成老鼠的屎尿惡臭瀰漫實驗室。對此,食藥署23日派員查核,確認事件無涉疫苗品質與安全,但確有缺失涉違反藥事法,將移請地方政府衛生局處辦。
食藥署表示4月23日派員赴國光公司查核,經調閱實驗室作業程序、環境清潔消毒紀錄、偏差事件調查紀錄並訪談相關人員,確認本次事件所涉區域為研發實驗室(2樓),與上市產品用之品管實驗室(地下1樓及1樓)有實體區隔,廠內製造疫苗產品(含生產、檢驗、儲存)皆未於該涉案區域執行,無涉疫苗品質與安全,惟發現仍有數項缺失涉違反藥事法第57條,將移請地方政府衛生局處辦。
食藥署查核發現該事件發生後,該公司雖已進行消毒,惟仍有缺失包含:實驗動物之接收管理程序不完善、研發部門環境消毒紀錄不完整、研發部門對於偏差事件紀錄不完整、研發部門未以風險管理原則評估對全廠之影響。現場已責令廠方應於一周內提交改正報告至食藥署,食藥署將再赴廠確認改善落實性。
食藥署強調,持續以國際一致性PIC/S GMP規範,對藥廠進行定期及不定期查核,嚴謹把關藥品製造廠製造品質,完善民眾用藥安全的環境。