香港藥械監管中心明年底成立　衞生署會分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制

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香港藥械監管中心明年底成立，衞生署會分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制(林俊源攝)

衞生署今日宣布「香港藥械監管中心」將於明年年底成立，將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能。署方明年起會分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至2030年全面推行，指是香港邁向成為國際醫療創新樞紐的重要一步。

衞生署署長林文健說，香港藥械監管中心成立後，將整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能，全面提升現行制度。中心會透過改善藥械監管，促進藥械創新與研發，讓市民受惠於最新科研成果，使病人及早獲得經實證安全有效的創新藥械，更可推動本地醫療及生物科技產業的發展。

衞生署宣布「香港藥械監管中心」的成立時間表及分階段推行「第一層審批」的路線圖(林俊源攝)

衞生署指未來會多管齊下，配合成立「香港藥械監管中心」的重點工作包括制定法例，賦予「香港藥械監管中心」監管西藥和中藥的法定權力，並建立醫療器械法定監管制度；持續提升專業能力，強化監管效能並分階段推行新藥「第一層審批」機制；深化與本地、內地和國際持份者及監管機構的合作，爭取國際認可，營造有利創新的環境；以及配合將於今年第4季公布的《中醫藥發展藍圖》，完善中藥規管制度。

分階段實施「第一層審批」

在推行新藥「第一層審批」機制方面，特區政府自2023年11月起實施「1+」機制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個參考地方的藥物監管機構的許可，便可以申請註冊。衞生署指這是邁向新藥「第一層審批」的重要第一步。衞生署正積極推進各項準備工作，包括推出良好作業指引、改善電子註冊平台、引入新的申請類別和新收費模式等。

明年起會分階段實施「第一層審批」，並將於2030年全面推行。首階段將涵蓋已註冊化學和生物元素產品延伸應用（例如新適應症、新劑量、新用法用量、新劑型等）的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度。

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