衞生署明年成立藥械監管中心　冀自主審批藥物註冊

衞生署明年底前成立香港藥物及醫療器械監管中心，並開始分階段進行第一層審批新藥註冊機制。署方指，建立第一層審批機制，意味香港能自主審批藥物註冊申請，毋須依賴海外藥物監管機構註冊許可。創新、有效及安全的藥物，能第一時間在香港上市，製藥企業亦能將研發資源及預算直接投入香港。

衞生署指，期望成立藥械監管中心，加快審批申請。目前已經透過「1+」新藥審批機制，批出11款藥物註冊，全部都在150日內完成，在全球屬於數一數二。署方亦設有新藥審批承諾，要求九成申請在3個月內完成。

審批藥物採風險低安全性高方式

衞生署指，第一層審批機制在明年至2030年分階段落成，採用風險低和安全性高的方式，會先審批化學藥延伸應用，如改變藥物用途及劑量申請，之後再擴展至生物藥、非首創藥物，最後應用在所有藥物。衞生署指目標建立自主能力，評估藥廠提交的研究資料、原始數據及生產品質控制等，藥物上市後亦有風險管理規劃，審視藥物安全及效能。

至於新制度會否加入國家安全的條款，衞生署指在地緣政治下，藥物及器械不能只依賴某些地區，建立自主藥物審批機制，令藥物採購更多元。但署方不會設定硬指標，規定審批中國製及海外製藥物比例。

將定兩條新法律 重組現有管理單位

衞生署計劃訂立兩條新的藥械監管法律，包括賦權監管中心監管中西藥的權力，及監管醫療器械，目前正在草擬階段，目標明年提交立法會審議。同時計劃修訂現行監管中藥和西藥的兩項相關條例，配合今年第四季公布的中醫藥發展藍圖，全面完善中西藥監管框架。

署方表示，將提升專業體系同事能力、安排海外專家來港培訓，並重組及整合現有分別規管中西藥及醫療器材的單位。監管中心成立初期隸屬衞生署，長遠目標成為獨立權威機構。衞生署明年起推出國際最佳作業方式，務求與國際標準接軌，目標是2027年加入國際醫療法規協調會議，成為監管機構成員。