食藥署放行！「安非他命類藥」特例解禁「治癲癇」　

安非他命類（Amphetamine-like）藥品在台灣長年被列為「禁藥」，不過，其中成分「Fenfluramine（氟苯丙胺）」未來可能重新用於醫療。

詳言之，食藥署預告訂定「安非他命類（Amphetamine-like）藥品與其衍生物之鹽類及製劑為藥事法之禁藥及其例外規定」草案，使目前屬於安非他命類，同時為藥事法禁藥的 Fenfluramine 成分藥品，可以例外使用於國內藥物難治型癲癇疾病的治療。

45 年來首次解禁！開放 Fenfluramine 藥可專案輸入台灣或申請藥證

食藥署藥品組副組長林意筑說明，Fenfluramine 這一類的藥品過去曾核准用於體重控制、減肥藥品，但有嚴重副作用，如心瓣膜疾病，因此，國際間陸續下市，而台灣在民國 69 年公告禁止輸入、製造、販售，同時撤銷所有已核准的許可證，成為禁藥；75 年也再公告重申這一類藥物一概禁止使用。

不過，近年研究發現，Fenfluramine 能調節神經傳導物質，對傳統抗癲癇藥無效的患者有療效，尤其能顯著減少兒童癲癇發作頻率；自 2020 年開始，美國、歐盟、日本等多國陸續核准用於難治型癲癇治療，台灣病友團體與醫學會也多次建議。

更進一步探究，這類藥物成為難治型癲癇疾病如卓飛症候群、雷葛氏症候群的新希望，因為，臨床上使用傳統抗癲癇藥物的治療效果有限，若癲癇反覆發作，除阻礙正常生長發育並造成神經功能障礙以外，也導致較高的死亡率，並嚴重影響照護者生活品質。

食藥署徵詢病友團體、醫學會與專家意見，並審慎評估風險與效益後，決定開放此類藥品依規定申請輸入或製造。林意筑表示，若預告期滿沒有特別反對意見就會進行公告等行政程序，後續醫院方可以申請專案進口，或者業者可以申請相關藥物許可證，專案進口一般約一週就可核准通過。

文/劉一璇、圖/楊紹楚

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