歌禮宣佈有望成為同類最佳口服小分子IL-17抑制劑ASC50美國I期研究取得積極的頂線結果

-單次口服給藥10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克和600毫克ASC50後，其消除半衰期（elimination half-life）分別為43、89、91、87、104和85小時，支持每日一次或有望支持每週一次口服給藥。

-單次口服給藥後， ASC50 展現出顯著的靶向結合效果，表現為血漿中白細胞介素 -17A （ IL-17A ）水平升高，對於較高劑量的 ASC50 ，該效應可持續至給藥後第 7 天。

-在健康受試者中進行的單劑量遞增研究顯示，在 10 毫克至 600 毫克劑量範圍內， ASC50 具有與劑量成比例（ dose-proportional ）的藥代動力學特徵。

-所有劑量水平下， ASC50 安全且耐受性良好。

-本公司將於中國標準時間 2025 年 12 月 15 日晚上 8:00 舉行電話交流會（普通話）。

香港 2025年12月15日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼： 1672 ，簡稱「歌禮」）宣佈， ASC50 在美國開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 I 期臨床試驗 （ NCT07024602 ） 取得積極頂線結果，該試驗是在健康受試者中進行的單劑量遞增（ SAD ）研究，旨在評估 ASC50 的安全性、耐受性、藥代動力學及外周循環的白細胞介素 -17A （ IL-17A ）靶向結合特徵。 46 名健康受試者接受了 10 毫克、 30 毫克、 100 毫克、 200 毫克、 400 毫克或 600 毫克 ASC50 ，或匹配的安慰劑給藥。該研究的目標包括評估安全性、耐受性、藥代動力學和靶向結合效果。

關鍵發現

• 單次口服給藥10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克和600毫克ASC50後，其消除半衰期（elimination half-life）分別為43、89、91、87、104和85小時，支持每日一次或有望支持每週一次口服給藥。
• 單次口服給藥後，ASC50展現出顯著的靶向結合效果，表現為血漿中IL-17A水平升高，對於較高劑量的ASC50，該效應可持續至給藥後第7天。
• 在10毫克至600毫克劑量範圍內，ASC50具有與劑量成比例（dose-proportional）的藥代動力學特徵。
• 在頭對頭研究中，在非人靈長類動物口服給藥後，與LY4100511（DC-853，一款目前處於臨床開發階段的口服小分子白細胞介素-17（IL-17）抑制劑）相比，ASC50顯示出更高的絕對口服生物利用度、更高的藥物暴露量、更長的半衰期以及更低的清除率。
• 在SAD研究中，ASC50安全且耐受性良好。所有不良事件（AE）均為輕度（1級）且持續時間短。未有報告嚴重不良事件（SAE）。該研究未有受試者退出。未檢測到肝臟安全性信號。

基於良好的安全性、耐受性、藥代動力學及顯著的靶向結合效果， ASC50 已推進至下一階段在輕度至中度斑塊狀銀屑病受試者中進行的臨床開發（多劑量遞增研究）。

ASC50 為歌禮自主研發的口服小分子 IL-17 靶向抑制劑， IL-17 在銀屑病等多種自身免疫及炎症性疾病中已獲充分的生物學驗證並具備成熟商業價值。 ASC50 是一種新化學實體（ NCE ），擁有美國和全球化合物專利保護，專利保護期至 2043 年（不含潛在的專利延期）。

「 這些數據展現了 ASC50 良好的安全性特徵 ， 以及呈劑量依賴性 且具有差異化 的藥代動力學特徵 ，」 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示 ，「 ASC50 作為我們首個通過基於結構的 AI 輔助藥物發現 （ Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery ， AISBDD ） 技術開發的免疫學領域口服小分子候選藥物 ， 這些數據令我們感到鼓舞。這些發現突顯了 ASC50 作為同類最佳口服小分子 IL-17 抑制劑的潛力。 」

電話交流會

歌禮將於中國標準時間 2025 年 12 月 15 日晚上 8:00 舉行電話交流會（普通話）。 可通過騰訊會議 /VooV 會議號： 889-752-167 ，或如下的鏈接參與直播：

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關於歌禮制藥有限公司

歌 禮 制 藥 有限公司是一家全價 值鏈 整合型生物技 術 公司 ， 聚焦有望成 為 治 療 代 謝 疾病同 類 最佳 （ best-in-class） 和同 類 首 創 （ first-in-class） 藥 物的 開發 和商 業 化。利用公司 專 有的基於 結構 的 AI輔 助 藥 物 發現 （ Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery， AISBDD） 、超 長 效 藥 物 開發 平台 （ Ultra-Long-Acting Platform， ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（ Peptide Oral Transport ENhancement Technology， POTENT）， 歌 禮 已自主 研發 多款小分子和多肽候 選藥 物 ， 包括其核心 項 目 ASC30， 一款在 研 小分子 GLP-1R激 動劑 ， 既 可 每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作 為減 重治 療療 法和 減 重 維 持 療 法 ， 用於 長 期體重管理 ； ASC36 ， 一款每月一次皮下注射胰澱素受體激動劑多肽 ， ASC35 ， 一款每月一次皮下注射 GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽 ， ASC37， 一款口服 GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽 ， 用於長期體重管理 。歌 禮 已在香港 聯 交所上市（ 1672.HK）。

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