IEI 通過 TFDA 醫療器材品質管理系統查驗，強化醫療設計移轉與量產能力

雙重資格加速全球設計移轉與法規符合。

台北2025年11月24日 /美通社/ -- 工業與醫療運算平台供應商 IEI 威強電今日宣布，新北汐止與基隆七堵兩處廠區已通過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查核並取得品質管理系統（QMS）核可（汐止廠證號：QMS2376、基隆廠證號：QMS2377），同時持續維持 ISO 13485:2016 認證。身為同時具備國內外醫療 QMS 資格的台灣製造商，IEI 協助 OEM／ODM／CDMO 客戶加速法規就緒並在亞洲、 美國與歐洲擴大量產。

 
在這支影片中，IEI 展示其完整的醫療運算產品佈局，涵蓋 醫療面板電腦（Medical Panel PC）、醫療級 AI Box PC、醫療顯示器（Medical Monitor） 及 行動護理解決方案（Mobility Solutions）。結合 邊緣 AI 運算、醫療影像與智慧醫療整合技術，IEI 致力提供穩定、可擴展的次世代智慧醫療系統解決方案。

憑藉 TFDA 第二等級（Class II）資格，IEI 聚焦於醫療影像周邊、生命徵象監測、以及內視鏡／手術室整合等 CDMO 合作領域，將合規設計更快速地導入臨床使用。IEI 七堵（Chi-Du）園區每月可供應 38K 片 PCBA 與 38K 台系統整機，支援快速爬坡與區域性配銷。另規劃於桃園增設產能，將採分階段建置，以滿足需求預測並優化區域化物流。

IEI 醫療事業群資深副總經理 Kenny Jan表示：「在 ISO 13485 之上再疊加 TFDA 核可，代表更順暢、可預期的稽核、更快速的設計移轉，以及在受管制市場中更可預期的量產擴充。」以一項面向歐洲市場的第二等級內視鏡醫材專案為例，IEI 導入高度自動化的智慧工廠能力——含撿料導引（pick-to-light）、X 光點料與自動視覺識別——以穩定量產爬坡；並透過與 MES 連結的追溯機制、AXI／視覺檢測與 CAPA 佐證，全面支援稽核就緒。

IEI 依循「Trust Stack 信任架構」治理模型營運符合 ISO 13485／TFDA 的智慧工廠，範疇涵蓋 ISO/IEC 27001（資安）、ISO 28000（供應鏈安全）、IECQ QC 080000（有害物質流程治理），以及組織層級的 ISO 14064-1 溫室氣體盤查。此架構可縮短驗證時程、簡化稽核流程，並確保端到端透明度。藉由結合國內 TFDA 法規與國際 ISO 框架，IEI 為醫療品牌客戶提供透明、可稽核且面向多市場擴張的製造基礎。

關於 IEI 威強電工業電腦

IEI 威強電創立於 1997 年，是全球醫療與工業運算平台以及 CDMO/ODM 服務供應商。IEI 透過完善的設計到製造（design-to-manufacturing）專業能力，支援受法規管理的醫療科技（MedTech）與邊緣 AI 應用，並提供先進的醫療電腦、網路設備與嵌入式平台，搭配強健的品質、法規與資安管理架構，協助客戶加速產品設計、驗證與量產導入。

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IEI Integration Corp. 宣布取得 TFDA 品質管理系統（QMS）核可，並持續維持 ISO 13485:2016 認證，進一步強化其在醫療器材設計移轉及法規管制量產上的稽核就緒製造能力。