雲頂新耀宣布通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14全球多中心I期臨床試驗在美國完成首例患者給藥
- 通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標志著其全球臨床開發進程取得重要裡程碑。
- 本次I期臨床試驗的主要終點為EVM14的安全性和耐受性，次要終點是其療效。EVM14是雲頂新耀首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。
- EVM14基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。
- 全球鱗癌患者群體龐大，現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶，仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充，並可能減少復發，有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。
上海2025年11月21日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標志著其全球臨床開發進程取得重要裡程碑。EVM14的新藥臨床試驗申請（IND）也已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，成為公司首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。
EVM14基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平台研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，大多數患者會表達5個TAA之一。其中，約96%的非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）患者和97%的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者檢測到至少一個TAA基因的表達[1]。
EVM14的I期臨床試驗設計包含EVM14單藥隊列和EVM14聯合PD-1單抗隊列。該試驗招募的患者為不可切除的、晚期、復發或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），且在接受至少兩線標准全身療法治療晚期或轉移性疾病後病情出現進展的患者。本次I期臨床試驗主要終點是EVM14的安全性和耐受性，次要終點是其療效。該項目預計於2026年完成單藥治療的劑量爬坡，獲得初步的安全耐受性數據。參與的臨床中心包括NEXT Oncology Virginia，美國的德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心、以及中國的上海胸科醫院等。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示:「EVM14 在美國完成首例患者給藥，標志著雲頂新耀自主研發的通用現貨型腫瘤治療性疫苗從技術創新邁入臨床開發的重要裡程碑。隨著 EVM14 在中國的新藥臨床試驗申請獲批，我們將加速推進在中美兩地開展的臨床試驗，為 EVM14 的全球臨床價值建立更堅實的證據基礎。
當前，全球鱗癌患者群體龐大，現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶，仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充，並可能減少復發，有望幫助患者實現『長期無癌生存』的獲益。我們期待EVM14在後續臨床試驗中展現積極的治療潛力，為全球腫瘤治療帶來開創性進展，為更多患者帶來治療希望。」
臨床前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力。臨床前研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。
雲頂新耀持續聚焦自研核心管線的關鍵突破，並加快全球權益產品的臨床開發與國際化布局。依托業內領先的自研 mRNA 腫瘤治療性疫苗平台及自體生成 CAR-T 平台，公司構建了具備全球競爭力的研發管線。本次臨床試驗所使用的臨床樣品由雲頂新耀自研 mRNA 平台在嘉善工廠制備，符合全球 GMP 標准，體現了公司自研 mRNA 平台在抗原設計、脂質納米顆粒（LNP）遞送、CMC工藝開發到產業化生產的端到端全產業鏈能力，為管線後續推進與商業化奠定堅實基礎。
關於EVM14
EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質納米顆粒（mRNA-LNP）通用現貨型腫瘤治療性疫苗，由編碼5個腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞，啟動並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病和眼科疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：。
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參考文獻:
- The Cancer Genome Atlas (TCGA) data