雲頂新耀宣布耐賦康®在中國台灣地區獲完全批准，適應症中無基線蛋白尿水平限制
上海2025年8月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布中國台灣地區藥政部門已正式批准耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）的補充申請。耐賦康®適用於罹患原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）且病情有惡化風險的成人病人，用以減緩腎功能下降。
此次完全獲批，將原有說明書中「需提交完整確證性試驗分析結果以證明其臨床效益」的附帶條件正式移除。同時，耐賦康®在減緩腎功能臨床指標惡化方面的數據也被納入藥品說明書，進一步佐證其臨床療效。新的適應症適用於所有具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。IgA腎病在亞洲人群中高發，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，且疾病進展更快。
此前，耐賦康®已在中國大陸、新加坡、中國香港、中國澳門和韓國獲得完全批准，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此，耐賦康®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批准，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位，推動IgA腎病治療的標准化與規范化進程。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「耐賦康®在中國台灣地區獲得完全批准，進一步印證了其卓越的臨床價值，為醫生提供更加堅實的治療決策依據。作為全球首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康®在亞洲地區實現全域內完全獲批，將惠及更廣泛的患者群體，助力更多IgA腎病患者盡早接受對因治療，延緩疾病進展、提高生活質量。未來，我們將持續提升耐賦康®在亞洲地區的可及性，更好地滿足IgA腎病患者對這一創新療法的迫切需求。」
此次耐賦康®在中國台灣地區完全獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。在中國人群中能減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
同時，該研究的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對耐賦康®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。
憑借創新的作用機制和突出的臨床優勢，耐賦康®先後被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。這不僅改變了傳統的IgA腎病治療方案，對因治療和支持治療需同時進行，並確立了耐賦康®作為IgA腎病一線治療的基石地位。耐賦康®於2024年11月成功進入中國國家醫保藥品目錄，2025年8月其擴產補充申請正式獲得中國國家藥品監督管理局批准。
耐賦康®是目前全球首個同時獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）及雲頂新耀其他亞洲授權區域（中國香港、中國澳門、中國台灣、新加坡及韓國）完全批准的IgA腎病治療藥物。
關於耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[2]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90%[4]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：。
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參考文獻
- Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
- 2023ASN. Oral presentation.
- Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
- Edsbacker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.