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生活

國光生技疫苗實驗室遭爆老鼠汙染 食藥署初步調查出爐

聯合新聞網

更新於 1天前 • 發布於 1天前

疫苗大廠國光生技遭爆,有員工將120隻白老鼠放在實驗室3天,導致老鼠的屎尿、毛屑汙染實驗室,且主管未積極處理,引爆疫苗安全疑慮。衛福部食藥署表示,今天上午派員赴國光生技公司進行查核,初步掌握輿情所指實驗室為研發部門(RD)使用,未涉與上市產品有關之生產及品管作業。

食藥署表示,將於現場調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等並訪談相關人員,以釐清媒體報導情事是否違反GMP及藥事法第57條相關規定,若確認違規則,可依同法第92條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。

藥品GMP實驗室應嚴謹遵守實驗室所訂標準作業程序,相關實驗樣品具備完整收驗檢驗紀錄、定期人員訓練、定期校驗儀器設備、依分析確效方法執行檢驗、實驗結果遵守數據完整性規範,以確保品質管制檢驗結果可靠支持產品品質。

食藥署強調,所有國光公司生產的流感疫苗皆經食藥署逐批進行11項檢驗,合格後才放行封緘供民眾接種,確保品質安全無虞,請國人安心。

國光生技表示,實驗動物相關事件, 跟疫苗生產本身沒有關係,「大家千萬不要因為這兩個事件的發生,產生擔心跟疑慮」。

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衛福部食藥署今天上午派員赴國光生技公司進行查核。圖為食藥署外觀,本報資料照片
衛福部食藥署今天上午派員赴國光生技公司進行查核。圖為食藥署外觀,本報資料照片
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