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生活

關稅影響恐缺藥 食藥署加速審查 最快一年縮為120天

聯合新聞網

更新於 04月21日09:25 • 發布於 04月21日07:07

美國針對關稅政策祭出強硬手段,恐針對藥品實施新一波的徵收調整,各界擔憂會增加買藥、看病的費用,甚至是藥品進不來,出現缺藥潮,影響民眾健康。衛福部長邱泰源日前回應,針對未來漲價的趨勢,已經做好準備;食藥署、健保署啟動藥品短缺機制,強調穩定供應鏈。

食藥署副署長王德原表示,近期美國擬調高藥品關稅,短期內尚不會受到影響,但長期來說充滿不確定性,且美國製造的藥品勢必會漲價,將會衝擊全球藥品供應,包括台灣。因此,食藥署已建立藥品短缺處理機制、制定必要藥品清單等,當發現藥品有短缺之虞,即啟動調查與評估。

王德原指出,針對美國生產的藥品,食藥署目前已完成盤點,並函請相關許可證持有商確實掌握國外供應情形及提升國內藥品庫存。另尋找替代藥品「學名藥」,除了罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等藥品外,必要時會請替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造等。

關於新藥標準查驗,原登記需360天,王德原說,這部分已經加速審查機制,例如美國、歐盟、日本或十大先進國家已核准的藥品,可啟動精簡審查、加速核准等,依不同分類減至240天、180天、120天以下,協助業者加快取得藥品許可證。

王德原表示,國內原料藥主要來自中國及印度,食藥署請藥廠評估增加來源,不要只仰賴一個地區,加強供應鏈並增加原藥料的儲備。如有新增原料藥來源,食藥署會加速辦理GMP等審查。台灣也有生產原料藥,雖然價格較高,食藥署也會優先輔導藥廠選用我國原料藥,強化藥品供應韌性。

健保署醫審及藥材組組長黃育文說,關稅政策影響全球供應鏈調整,顯示「藥品輸入穩定度」很重要。趁這一波美國製造藥品的漲價,政府鼓勵在地製造與替代使用,她指出,健保署與食藥署連動缺藥機制,只要藥品短缺即線上通報,積極解決各類藥品短缺問題。

黃育文表示,廠商可依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第34條、第35條規定向健保署提出價格調整建議,以維持合理價格與市場穩定。她認為,國內學名藥廠商應將這波危機變成轉機,補足供應鏈韌性,也提升國內生技製藥產業的競爭力。

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美國擬調高藥品關稅 食藥署、健保署啟動藥品短缺機制;新藥標準查驗,原登記需360天,縮短至120到240天。本報資料照片
美國擬調高藥品關稅 食藥署、健保署啟動藥品短缺機制;新藥標準查驗,原登記需360天,縮短至120到240天。本報資料照片
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