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生活

疫苗遭疑老鼠汙染 國光生技:實驗室與生產場所無關

聯合新聞網

更新於 1天前 • 發布於 1天前

針對媒體報導,實驗鼠未依規定放在指定處所,恐有汙染產品疑慮,國光生技今回應,放置的研發實驗室與疫苗生產場所無關,去年發生的疫苗變色事件,也是單一狀況,與本次的事件無關;衛福部今天前往查核,初步掌握輿情所指實驗室為研發部門(RD)使用,未涉與上市產品有關的生產及品管作業。

國光生技副總經理兼發言人潘飛指出,實驗動物由是研發部門使用,因為藥物早期研發需要老鼠作為實驗動物,依照公司正常運作程序,實驗動物送到研發部門後會移到南投的實驗動物專用房,不會在潭子廠區。

潘飛指出,當天發生事件,一部分原因不可控。當時碰到強烈颱風,連續2天停止上班上課,實驗動物送到潭子廠區後,沒辦法馬上移到南投的專用房,因為是研發實驗室要使用的實驗老鼠,所以暫放研發實驗室,待運送後就馬上移往南投,事後也針對此事審慎檢討,包括品保部門針對研發情況再次稽核,也要求研發人員再次接受動物處理相關教育訓練,同時讓相關SOP更嚴謹。

至於實驗鼠被放在大樓出入口,潘飛表示,這是因為廠商在清晨6時30分就將小鼠送到,直到7時同仁上班才發現,公司也立即處理這個缺失,將實驗動物送到專用房,並對廠商提出嚴正要求,確保未來不再發生;他強調,這2起動物相關事件都和疫苗生產無關,呼籲外界不要因此產生擔心和疑慮。

潘飛表示,生產場地有非常嚴格的GMP規範,對於物流、人流都有非常嚴格的規範,不會因為研發實驗室的情況造成汙染,產品也都有遵守嚴格SOP,後續也會受到公司自主品管與食藥署的檢驗。

不過,去年國光生技才發生流感疫苗變色事件,潘飛重申,「這2件事情完全沒關係」,去年發生單一疫苗變色事件後,公司和主管機關都非常重視,經過嚴格調查判定為單一事件,原因是針筒膠塞變質,而非疫苗本身品質因素,發生機率非常低,其他國際廠商也發生過,後來這起事件也判定為單一事件,和疫苗本身的品質,以及本次的實驗動物事件無關。

「我們絕對自己的要求會高於法規要求」,潘飛指出,公司的GMP除了符合國內標準,因為要走在國際的最前端,各項產品的品質會不斷精進,維持在世界品質標準的最前端;人員懲處部分,不管基層員工、相關主管甚至管理階層,「我們絕對不會特別對哪一位員工包庇,我們也沒有這個必要」。


衛福部食藥署副署長王德原表示,今天上午派員赴國光生技公司進行查核,初步掌握輿情所指實驗室為研發部門(RD)使用,未涉與上市產品有關之生產及品管作業。

食藥署將於現場調閱實驗室作業程序、環境清消紀錄、事件調查紀錄等並訪談相關人員,以釐清媒體報導情事是否違反GMP及藥事法第57條相關規定,若確認違規則可依同法第92條處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。

王德原說,藥品GMP實驗室應嚴謹遵守實驗室所訂標準作業程序,相關實驗樣品具備完整收驗檢驗紀錄、定期人員訓練、定期校驗儀器設備、依分析確效方法執行檢驗、實驗結果遵守數據完整性規範,以確保品質管制檢驗結果可靠支持產品品質。食藥署強調,所有國光公司生產的流感疫苗皆經食藥署逐批進行11項檢驗,合格後才放行封緘供民眾接種,確保品質安全無虞,請國人安心。

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國光生技遭爆實驗鼠放置實驗室長達3天,恐污染疫苗,業者強調實驗室與生產場地無關。圖為國光流感疫苗,本報資料照片
國光生技遭爆實驗鼠放置實驗室長達3天,恐污染疫苗,業者強調實驗室與生產場地無關。圖為國光流感疫苗,本報資料照片
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