鼎晉進度超前 OBI-858 台TFDA醫美3期臨床試驗完成收案

財經中心/綜合報導

台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技（7876）宣布旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，在進行台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫美三期（Phase III）人體臨床試驗，已納入最後一位受試者，順利完成約600位受試者的收案作業！正式起動商業化規劃的重要里程，凸顯鼎晉在產品開發、臨床執行及市場布局的整體實力。

鼎晉表示，本次臨床試驗為上市前關鍵的第三期試驗，收案總數達約600位受試者，屬於台灣醫美產品臨床試驗中最具規模且與國際接軌的研究設計。此次試驗案是在2025年12月中於台灣開始收案，短短3個月即完成收案，且比預定時程提早。可見鼎晉旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858在臨床醫師與受試族群中具有極高接受度，也代表產品市場需求與臨床價值已獲得一定程度的認同。

鼎晉進一步表示，相較於一般新藥動輒需超過10年的開發時程，醫美肉毒桿菌素產品的開發週期相對較短，臨床試驗風險亦相對可控。鼎晉近年積極布局醫療美容領域，透過精準的產品差異化定位、臨床策略、供應鏈整合等，一條龍式經營肉毒桿菌素，涵蓋研究、開發與製造等產業鏈，擁有符合國際藥品稽查協約組織(PIC/s GMP) 高標準生物安全防護等級原料藥廠、針劑生產工廠，與新劑型及產品研發基地等完成建置，讓產品開發能在兼顧安全與品質的前提下，大幅縮短研發與商品化的時間。此次三期臨床收案快速推進，正是公司產品開發效率與團隊整合能力的重要展現。

鼎晉指出，臨床試驗收案完成後，即進入六個月的療效及安全性觀察期，並準備之後的資料整理統計分析階段，及規劃藥證申請送件。公司也已同步啟動產品進入市場的商業化準備。一方面，預計2026年第三季將完成試驗與相關數據收集，力拼在2026年底前完成解盲，並在2027年初向台灣TFDA申請藥證，目標在2028年上半年取得生物製劑許可申請（BLA）並在台上市；另一方面，鼎晉目前將採取授權與經銷雙軌制的銷售模式，積極透過參加國際醫美相關展會，拉高品牌力以及與國際醫藥公司洽談策略聯盟的機會，也規劃結盟台灣最具規模的醫美診所體系及通路夥伴合作，包含連鎖醫美診所、專科醫師團隊及醫美產品通路商等，透過策略合作模式推動產品導入市場，助力未來營運成長動能。

展望2026年，鼎晉維持審慎樂觀看法。台灣醫美市場成熟度高，醫師專業度及臨床案例累積豐富，是醫美產品建立臨床證據與市場信任度的重要市場之一。公司在臨床試驗布局上，目前除了台灣市場持續推進外，美國也已展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期（Phase II）人體臨床試驗的收案準備。2月獲得FDA核准後，目前相關作業與受試者招募流程正陸續展開，為鼎晉邁入產品商業化譜出清晰的推動路程。同時，鼎晉 2026 年營運重心亦將擴大全球策略版圖，包含深化國際學術交流、積極參與全球醫美展會、強化國際醫師端資訊建置與互動等多元布局，以提升品牌在主要市場的能見度，加速產品上市後於全球市場的滲透與成長動能。