小胖威利學名藥證獲受理 美時有望拿獨佔期
[NOWNEWS今日新聞] 美時子公司Alvogen向美國食品藥物管理局（FDA），申請Diazoxide Choline緩釋錠學名藥藥證獲受理，為目前唯一一家申請藥廠；在取得核准並符合相關法規要求後，有望取得180天的學名藥市場獨占期。 美時總經理Petar Vazharov表示，團隊掌握困難學名藥的開發機會，也強化具競爭優勢的學名藥產品組合。
Diazoxide Choline緩釋錠學名藥（25毫克、75毫克、150毫克），原廠藥為Soleno Therapeutics的VYKAT XR，用於治療罹患普瑞德威利症候群（小胖威利）的成人及四歲以上兒童患者的食慾亢進（Hyperphagia）症狀。VYKAT XR在2025年上市首年創造營收1.904 億美元。而今年5月Neurocrine Biosciences, Inc. 以約29億美元收購 Soleno Therapeutics；根據該公司未經查核試算，VYKAT XR 今年第二季產品營收約9,400萬美元，較去年同期成長約187%。
根據美國FDA官網最新公布的Paragraph IV認證清單，美時認為Alvogen, Inc.是Diazoxide Choline 緩釋錠唯一的首家申請藥廠，因此依據《Hatch-Waxman 法案》提出 Paragraph IV認證，並提交符合要件的學名藥藥證申請。在取得FDA核准並符合相關法規要求後，美時認為 Alvogen 將有望取得 180 天的學名藥市場獨占期。