安成生泡泡龍新藥臨床二/三試驗取得期中分析 安全性無虞依原計劃繼續進行
安成生技 (6610-TW) 今 (5) 日公告，旗下開發中新藥 AC-203 用於治療罕病單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS，俗稱泡泡龍症) 的全球臨床二 / 三期試驗，已取得期中分析結果。經 DSMB 審查期中分析數據後，確認試驗安全性無虞，建議依原臨床試驗計劃繼續進行，完成 80 名受試者收案。
安成生說明，此試驗期程為 40 週，包含 Part A 與 Part B，試驗規劃收案人數為 80 至 100 名。依照試驗設計，當前 60 名受試者完成 Part A 連續 8 週治療後，進行期中分析，並由 DSMB 依據安全性及療效相關數據，確定最終收案人數，以提高此試驗最終達到統計顯著性的成功機率。
DSMB 依照此試驗期中分析的數據，確認整體安全性無虞，並建議依照原臨床計畫持續進行，直至完成 80 名受試者收案。此試驗規劃於 2026 點前完成收案及主要療效指標的評估，後續將與美國及歐盟法規單位進行諮詢，實際時程將依臨床試驗進度調整。
總經理蔡承恩表示，目前此試驗在全球 18 個國家、36 個臨床中心同步進行收案，可望成為全球 EBS 患者首項獲得核准 (First-in-Class) 的治療用藥
商務發展方面，安成生指出，AC-203 已授權至中港地區、日本與韓國，並與俄羅斯、中東與北非等地區簽署 Term Sheet 或 MOU。同時，積極與多家國際藥廠洽談美國、歐洲地區的商業授權。
至於旗下另一開發中新藥 NORA520 進度，用於治療產後憂鬱症的臨床二期試驗結果顯示，NORA520 用藥組病患的平均血中濃度較預期低，部分受試者血中濃度甚至低於檢測極限，目前正在追查臨床試驗過程中是否存在操作上的失誤，已將出現問題的受試者數據排除後進行細部分析，以規劃調整後續臨床試驗設計，並強化試驗過程的操作監測。
安成生指出，將持續推動 AC-203 臨床二 / 三期試驗及全球商業授權，同時向美國 FDA 諮詢 NORA520 後續臨床試驗規劃。另外，針對另一開發中的外用藥物 AC-1101，正在規劃用於治療圓禿的臨床 2a 試驗。
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