再生醫療雙法明年上路 迎「後立法時代」挑戰　監管審查需「與時俱進」 專家曝決勝關鍵

《再生醫療雙法》明年上路，為台灣生技產業下一個「黃金十年」揭開序幕。但全球局勢瞬息萬變，未來該如何加速應對？專家強調，除了監管和審查制度需維持彈性，必須跟上腳步、與時俱進，更重要的是讓等待奇蹟的病人，盡快在病床上用到安全有效的治療。其中細胞治療分為技術與製劑雙軌管理，雖然已有法規作為基礎，但如何加速產業化進程，讓治療選項朝向多元與標準化發展，成為法規到位後的下一個核心課題。

童綜合醫院細胞治療中心主任歐明哲指出，過去在特管法下，患者必須等到標準治療皆無效才能申請，「未來在再生醫療雙法的框架下，細胞治療可望於患者體能狀況較佳的早期階段介入，作為輔助或鞏固療法，有助提升整體治療成功率。」醫師解釋，完整的細胞治療流程，需先評估患者健康，接著是血液採集、體外活化與擴增，經過嚴格品質檢測，最終才將合格的細胞製劑回輸到患者體內。其中最關注的核心環節，是回輸細胞的安全性、活性與數量是否充足，因為細胞品質對治療成效的影響是決定性的關鍵。

「高品質的細胞，是經過嚴格訓練、裝備精良的特種部隊，能精準辨識並殲滅癌細胞，戰力強大且持久。相反的，品質不穩定的細胞則可能因為訓練不足，而無法有效執行任務。」歐明哲醫師強調，為了確保最高治療效果，製備與品管流程都必須嚴格遵循GTP規範的要求，而細胞製備模式創新也是一大重點。

細胞製備技術已從單純自動化，進化到工業 4.0 的智能整合層次。亞家生技總經理吳坤烈博士分析，「關鍵在於導入 AIoT（智慧物聯網）技術，與細胞製程深度融合。透過蒐集大量經驗累積的細胞培養數據，用來作為 AI 建模基礎，持續優化參數，生產效率將大幅提升。」而國內軟硬體整合的製造水平，足以與國際大廠分庭抗禮，像是台灣自主研發的「微型智能細胞製劑廠」，更在部署速度與客製化彈性上，具備一定優勢。

輔大生科系副教授陳雲翔則認為，「再生醫療技術不斷更迭、速度也非常快，未來法規和審查機制，必須具備足夠專業知識與彈性，才能快速回應評估像是基因編輯、異體細胞、合併療法等新興技術的出現。」尤其是台灣自主關鍵技術，必須加速產業化進程，讓細胞治療選項朝向多元與標準化發展，將是《再生醫療雙法》上路後，政府與產業界需共同關注的重要議題。