濕式黃斑部病變新藥三期關鍵階段！圓祥生技啟動申請上櫃拚明年轉盈
圓祥生技總經理何正宏今日表示，濕式黃斑部病變（wet AMD）及糖尿病引起的黃斑部水腫開發的 IBI302，目前濕式黃斑部病變三期臨床試驗已進入取得主要療效指標視力矯正的最後階段，並將在年底啟動上櫃申請，明年力拚轉虧為盈。
何正宏表示，圓祥生技專注雙特異性抗體（雙抗）新藥開發，包括一期臨床的 AP203、AP402 和 AP601 的三個雙抗，還有兩項分別在二期及三期的核心資產 AP505 與 IBI302 在中國以外市場的授權與再授權潛力，受到市場相當多關注。
何正宏指出，針對濕式黃斑部病變及糖尿病引起的黃斑部水腫開發的 IBI302，目前濕式黃斑部病變三期臨床試驗已進入取得主要療效指標的最後階段，授權夥伴信達生物後續將進行主要療效與安全性數據分析，推估已有多家廠商和信達針對 IBI302 海外授權積極展開洽談。
何正宏分享，關於眼藥的授權市場，2024 年國際大藥廠默沙東以總額約 30 億美金收購專注眼科經營的公司 Eyebio，產品為臨床二期的抗體藥物，而 IBI302 的潛在交易規模，有機會參照同類藥物市場價值及授權案例，依據與合作夥伴的協議，圓祥生技將可獲得再授權金分潤。
何正宏說明，圓祥生技另一項主力產品 AP505（PD-L1 x VEGF 雙抗），由中國授權夥伴天士力醫藥負責開發，一期臨床展現安全性與具臨床價值的初步療效， 並在今年初同步展開兩個二期臨床試驗，其中一個特別針對大腸直腸癌。
何正宏補充，目前正與天士力醫藥協議由圓祥主導將 AP505 中國以外市場授權給第三方，已有超過 5 家，包含全球前 15 大國際藥廠前來探詢，並已獲得 1 家美國投資銀行表達高度意願擔任該專案財務顧問，以加速圓祥與潛在授權夥伴的商務進程。
何正宏進一步指出，近兩年國際市場與圓祥 AP505 相同雙抗靶點的授權案，包含 BMS 與 BioNTech 的總交易金額約 111 億美元，而輝瑞與三生製藥授權合計 12.5 億美金，還有默沙東與禮新醫藥授權合計 5.9 億美元，顯示國際大藥廠對於雙抗藥物市場的積極度與信心。
何正宏提及，圓祥生技基於 T-cube 雙抗技術平台所開發的研發管線，臨床一期研究目前進行順利，包括 AP203 鎖定 PD-L1 治療無效或惡化的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，以及 AP402 鎖定 HER2 標靶藥物治療失敗或復發實體腫瘤，還有 AP601 鎖定免疫冷腫瘤等。
何正宏強調，圓祥生技採取授權策略，以便挹注長期資金支持更多新藥開發，預計年底啟動上櫃申請，並搭配 IBI302 或 AP505 其中任一項授權案，明年力拚轉虧為盈，目標在未來十年內完成多項新藥授權，並成功將自有新藥推向市場，最終朝向全球性製藥公司邁進。
（首圖來源：科技新報）