浩鼎HYProtecan™ 藥品主檔案(Type II DMF) 獲 FDA 登記核可
浩鼎生技（4174）宣布，已收到美國食品藥物管理局（FDA）藥品評估與研究中心（CDER）發出的確認函，確認 HYProtecanTM 的 Type II 藥品主檔案（Drug Master File）已完成登記申請核可，並已納入 FDA 公開之 DMF 清單（https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs）。HYProtecanTM 為支援公司 Obrion EngineTM 抗體藥物複合體（ADC）關鍵技術平台的連接子與藥物組成物。
浩鼎表示，HYProtecanTM 為一項可於細胞內釋放藥物的連接子與藥物組成，採用 exatecan 小分子藥物衍生結構並結合高親水性連接子設計，可提升溶解度並支援更靈活的 ADC 藥物設計。該組成物為浩鼎次世代 ADC 技術平台的重要元素之一，並支援公司多項研發計畫的推進。
隨著 DMF 登記申請核可，浩鼎及合作夥伴可在其新藥申請（IND）及相關法規文件中引用 HYProtecanTM DMF。透過引用機制 (cross-reference)，FDA 可直接查閱相關化學、製造與品質控制（CMC）資料，有助於提升 ADC 開發過程中的法規審查效率。
HYProtecanTM DMF 的登記申請核可，代表著公司在 ADC 技術相關法規進展上的一項重要里程碑。透過 DMF 交叉引用機制，浩鼎可更有效支援合作夥伴推進 ADC 開發計畫，並展現公司在 CMC 能力與製造品質標準方面的持續投入。
浩鼎所建立的 Obrion EngineTM 技術平台整合多項 ADC 關鍵技術，包括不同鍵結策略與藥物設計模式，可支援單藥、雙藥、雙特異性抗體及其他次世代 ADC 形式的開發，以推動癌症治療新藥研發。