美時小胖威利學名藥藥證申請獲FDA受理 成首家申請藥廠
美時(1795-TW)今(24)日宣布，美國FDA正式受理美時旗下子公司Alvogen提交的Diazoxide Choline(25毫克、75毫克、150毫克)緩釋錠學名藥藥證申請，其原廠藥為VYKAT XR，並成為首家申請藥廠。
根據美國FDA官網最新公布的Paragraph IV認證清單，美時認為Alvogen是Diazoxide Choline緩釋錠首家申請藥廠。公司依據《Hatch-Waxman法案》提出Paragraph IV認證，並提交符合要件的學名藥藥證申請。
美時表示，在取得FDA核准並符合相關法規要求後，認為Alvogen有望取得180天的學名藥獨占期。
美時說明，原廠藥VYKAT XR適用於治療普瑞德威利症候群(俗稱「小胖威利」,PWS)的成人及4歲以上兒童患者的食慾亢進症狀。該產品2025年上市首年，營收達1.904億美元，Neurocrine Bioscience於2026年5月以29億美元收購Soleno Therapeutics，根據該公司未經查核試算，VYKAT XR今年第二季營收約9400萬美元，年增1.87倍。
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