康霈CBL-514獲美國FDA核准啟動SUPREME-01 成全球首項「減少腹部皮下脂肪」樞紐三期臨床試驗
- 康霈局部減脂新藥CBL-514之全球多國多中心樞紐三期試驗SUPREME -01 ，已獲美國FDA核准執行，預計2025 Q3於美國、加拿大同步展開收案
- CBL-514為全球首款以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症，獲美國FDA核准展開三期臨床之新藥
- 第二項全球樞紐三期臨床試驗SUPREME -02預計將於今年Q3於美國、加拿大與澳洲遞交臨床試驗申請。
新北市2025年7月28日 /美通社/ -- 康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，其全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME-01（CBL-0301）已獲美國食品藥物管理局（FDA）正式核准啟動，標誌著CBL-514全球藥證布局之重要里程碑。該試驗預計將於2025年第三季在美國與加拿大共29家臨床研究機構同步啟動收案，預計招募300位受試者，並以1：1隨機分派，分為CBL-514組與安慰劑組進行試驗。
康霈生技創辦人董事長徐坴暉與凌玉芳執行長兼研發長
SUPREME-01試驗採雙盲、安慰劑對照、隨機分派設計，主要療效指標包括：(1) 以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及(2)受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。上述試驗設計與主要療效指標，已於康霈先前完成之二項Phase 2b試驗（CBL-0204與CBL-0205）中進行評估並達標。
CBL-514為第一個以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症，獲FDA核准進入三期臨床試驗的505 (b)(1)減脂新藥，若成功上市，有望突破醫美藥品或設備長期以來僅獲核准「外觀改善（Improvement in the Appearance）」之適應症限制，提升醫療價值與市場潛力。
康霈日前亦已完成向加拿大衛生部（Health Canada）遞交SUPREME-01之臨床試驗申請（CTA），並同步規劃於2025年下半年，於美國、加拿大與澳洲，遞交第二項全球樞紐三期臨床試驗SUPREME-02（CBL-0302 Phase 3）的申請。
SUPREME -01預計將於2026年Q4至2027年Q1取得臨床統計數據。次外，康霈亦規劃於2025年Q4向美國FDA遞交「與禮來GLP-1R類促效劑減重藥物Tirzepatide併用改善復胖」之Phase 2 IND申請，擴展CBL-514治療版圖，進軍全球需求廣大的體重管理市場。
隨著本次樞紐三期臨床試驗正式獲美國FDA核准啟動，康霈將持續深化全球市場布局，加速推進CBL-514成為優於現有療法的創新治療選項。
*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性，預計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：
*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）
AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關法規要求所開發並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。
- CR-AFRS ( Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale) 代表由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；
- PR-AFRS ( Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale) 則代表由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。
*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。
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