三鼎生技將至美國設子公司 斥資2.1億打造細胞GMP製造廠、明年Q3完工
臺北醫學大學衍生公司三鼎生技（6808）26日宣布，董事會日前通過將於美國加州聖地牙哥設立全資子公司，並將投資700萬美元（約新台幣2.15億元）建置符合美國FDA標準的細胞GMP製造廠，新廠目標明年第3季完工，明年底前申請認證上路，啟動全球再生醫療新布局。
三鼎生技董事長歐耿良表示，美國是全球再生醫學與細胞治療最重要的市場與法規創新中心。公司選擇落腳加州，看中當地聚集世界頂尖的再生醫學研發與臨床試驗資源，更希望結合臺北醫學大學的臨床能量與科研基礎，打造橫跨太平洋的雙核心運營模式。
歐耿良表示，三鼎董事會日前通過將於美國加州聖地牙哥設立全資子公司，今年11月就可開始籌設，至於建廠計畫將分為兩個階段推進，第一階段將投資300萬美元，預計完成基礎設施建置與品質驗證，導入iPSC誘導多能幹細胞平台、外泌體萃取與純化製程、細胞冷凍儲存與運輸鏈管理系統，以及GMP級培養基與凍存液生產線。
三鼎生技第二階段將斥資400萬美元，逐步擴建完整的細胞製劑與外泌體原料量產基地，以建立符合美國FDA cGMP要求之臨床製造中心，支援IND臨床用製劑及後續再生醫療細胞製劑的生產、放行與持續驗證。兩階段建廠計畫期待明年第3季完工，明年底前申請認認後正式啟用。
三鼎生技並將同步展開多項國際臨床合作計畫，與美國在地醫療機構及臨床CRO（Contract Research Organization）攜手推進再生醫療研究，聚焦於乾眼症、視網膜退化、腦損傷、阿茲海默症、退化性關節炎、骨修復、糖尿病腎病變與心肌梗塞等高潛力適應症領域。
同時，公司也計畫在加州設立「再生醫學創新中心」，整合研發、臨床與商業授權，作為三鼎生技美國營運總部，並逐步拓展至歐洲與亞洲市場。
三鼎生技預期美國GMP廠的建置將能大幅縮短臨床推進時程，提升國際授權與評價空間，並強化台灣原創生技技術於國際資本市場的能見度。
三鼎生技未來台灣總部將持續專注於創新研發與臨床驗證，美國子公司則聚焦於國際法規、製造及授權營運，雙方將建立完整的技術輸出與產業鏈整合體系，預計五年內完成多項產品的美國臨床申請（IND）及國際授權合作，推動台灣再生醫療科技邁向全球化的新里程。