美國生命科學業高管低估三大營運風險 訴訟與法規不確定性成挑戰

商傳媒｜方承業／綜合外電報導

根據《Risk & Insurance》雜誌報導，美國生命科學領域的高階主管在2026年正低估數項可能導致營運危機的關鍵風險，特別是股東訴訟、監管不確定性以及從研發到商業化的艱鉅轉型。這些風險可能對企業的億萬美元估值造成劇烈波動，並帶來沉重的法律負擔。

報導指出，生命科學公司面臨的股東訴訟，往往源於投資人預期與實際成果之間的落差，例如臨床試驗結果不如預期、監管決策不利或資訊揭露不足。《Berkshire Hathaway Specialty Insurance（BHSI）》主管凱薩琳·馬林塞爾（Catherine Marincel）表示，股價波動是董監事責任險訴訟的主要驅動力，而法規變動直接影響了企業的不確定性與潛在責任。即使是正面的臨床數據，若未能達到先前預期或指引，也可能引發證券集體訴訟。

「調閱帳冊紀錄」（books and records demands）已成為訴訟前常見的手段，允許股東檢閱公司內部文件，以評估公開聲明是否與內部實情一致。馬林塞爾指出，法院已認可股東的這項權利，使其成為投資者在公開資訊之外，調查潛在訴訟的重要途徑。

此外，美國食品藥物管理局（FDA）指南、領導階層與執法重點的變動，導致監管環境充滿不確定性，使得藥物批准時程和標準難以預測。從研發階段過渡到商業化階段，對許多生技公司而言也是一個敏感時期。在專注研發十年後，公司必須突然建立銷售與行銷能力、將產品推向市場，並與保險公司洽談給付事宜，這些都大幅提升了營運複雜度與風險。

為降低訴訟風險，生命科學公司應將「調閱帳冊紀錄」視為早期預警訊號，並立即聯繫經紀人、保險公司及外部法律顧問。《Risk & Insurance》建議，企業應確保所有溝通管道（包括新聞稿、財報電話會議、投資人簡報、監管申報文件）的資訊一致且平衡，並更新風險因素揭露，精確說明組織的潛在風險與不確定性，而非使用通用語句。此舉有助於證明公司已清楚溝通風險，將敘事從「詐欺指控」轉變為「已知的市場不確定性」。