美醫療科技法規挑戰嚴峻 AI智慧法遵成關鍵商機

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

面對美國醫療科技產業日益複雜的法規環境，將法規複雜性轉化為明確策略的能力，已成為企業能否脫穎而出的關鍵。SRX Advisors 創辦人 Dennis M. Sponer 指出，法規遵循應被視為企業價值提升的驅動力，而非單純的成本負擔。

目前，美國藥品福利管理公司（PBM）正面臨國會、州立法機構與法院前所未有的嚴格審查，導致各州紛紛實施關於透明度、價差定價及處方集實務的新法規。這股零碎的法規浪潮正根本性地重塑 PBM 的運營模式，對欲進入美國市場的國際保險公司及醫療保健業者構成巨大挑戰。

Sponer 強調，許多醫療科技公司雖擁有先進技術，卻常因脆弱的法規遵循基礎架構，導致在併購或投資的盡職調查過程中功敗垂成。他建議企業應在需求出現之前，先行建立完善的法規基礎設施。SRX Advisors 憑藉其法律背景，能協助客戶理解法規的操作意涵、辨識模糊地帶，並預測監管機構的解釋，這對於快速發展的健康科技公司及初入美國市場的國際企業尤其寶貴。

SRX Advisors 提供部分時間制高階主管與法律顧問服務，滿足成長中醫療與金融科技公司對資深判斷力的需求，同時避免全職高階職位的昂貴成本。Sponer 觀察到，儘管人工智慧（AI）在臨床應用方面備受關注，但近期最實際的機會在於 AI 驅動的法規智慧。他認為，AI 與法規遵循的結合被嚴重低估，SRX Advisors 也正開發專注於 AI 與法規遵循的風險智慧平台。

隨著歐洲及英國的醫療保健公司對進入美國市場的興趣日增，如何有效導航美國複雜的法規環境，已成為各界關注的焦點。