衞生署明年推新藥「第一層審批」　自主審批加快新藥應用

衞生署日前宣布會於明年底前成立「藥物及醫療器械監督管理中心」，並開始分階段進行第一層審批新藥註冊機制。助理署長陳詩濤今日（27日）於電台解釋，第一層審批機制是指本港透過參考藥物臨床數據及科學審評，自主審批一些在全球仍未批核的藥物，有助加快新藥的臨床應用，期望2030年全面落實。

陳續指，署方近一年來緊密籌備相關工作，包括審視現行中西藥、醫療器械的監管制度及法規，以及研究其他地區的相關制度，未來亦會為現職人員加強培訓，以及引入新法例。

談及機制的競爭性，陳表示，當局會釐定審批時間的目標及承諾，強調須可與其他地區競爭。他又提到，「1+機制」審評目標為150天，而目前全部申請均可於150日內完成，相較其他地區的同類型審批，差不多是最快的地方。

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