台康生技本公司已透過歐盟臨床試驗資訊系統，向歐盟成員國波蘭及希臘提交研發中產品EG1206A(pe...

發布於 6小時前

公開資訊觀測站重大訊息公告
(6589)台康生技-本公司已透過歐盟臨床試驗資訊系統，向歐盟成員國波蘭及希臘提交研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗申請
1.事實發生日:114/08/01
2.研發新藥名稱或代號:EG1206A（pertuzumab生物相似藥）
3.用途:治療Her2早期乳癌、轉移性乳癌
4.預計進行之所有研發階段:
(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成
(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成
(3)第三期臨床試驗(Phase III)：多國多中心
(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行　
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
美國食品藥物管理局(USFDA)、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)、
喬治亞醫療和藥品活動管理機構(LEPL)、
阿根廷國家藥品、食品暨醫療科技管理局(ANMAT)及
土耳其醫療衛生主管機關，同意進行第三期臨床試驗。
本公司透過歐盟臨床試驗資訊系統，向歐盟成員國波蘭及希臘提交
研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者
，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司EG1206A產品完成人體第三期臨床試驗後，
將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。
(4)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定，
本公司將依規定揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
EG1206A的原廠藥為Perjeta（pertuzumab）
根據羅氏大藥廠2024年報資料
全球銷售額為36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: