藥械監管中心明年底成立　「第一層審批」新藥註冊2030年全面推行

衞生署今日(26日)宣布「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的成立時間表及推行新藥「第一層審批」路線圖。中心將於明年年底成立，而衞生署會由明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊機制，至2030年全面推行。

衞生署署長林文健指，現時的「1+機制」推出一年半，已有約11款創新藥通過審批在港上市，多用來治療危重病症，全部藥物審批過程均在署方的150天指標內完成，而「第一層審批」則有望加快程序。不過實際需要的審批時間則需待中心正式成立、確認人手後方能肯定。另外，他又指，即使日後推出「第一層審批」機制，本港以往使用的「第二層審批」及現時的「1+機制」也會繼續使用，希望提供更多渠道讓更多藥物在港應用。

林又提到，引入藥械時要考慮來源地「地緣政治風險」，會在公平條件下盡量避免依賴單一地區藥械，不過為保留彈性，例如某些標靶藥只有一種來源地，署方不會為藥械來源地比例定硬指標，醫療器械方面，他指出，現時本港透過醫械行政管理制度處至新器械事宜，明年署方會將醫械規管法例提交立法會，未來會再作公布。

衞生署助理署長(香港藥械監管中心籌備辦公室)陳詩濤指出，政府於前年提出成立「香港藥械監管中心」，透過臨床數據於本港審批藥物，並審批醫療器械的註冊申請，以加快新藥械在港臨床應用。未來會制訂新法例，賦權監管中心審批中西藥械等，並會修訂現行藥物規管法例，以改善相關方面規管。中心成立初期會隸屬衞生署，長遠發展成獨立、具權威的監管機構。

衞生署助理署長(藥物)陳凌峯表示，「第一層審批」會分階段實施，明年會先處理風險較低的化學藥，之後會處理較複雜的生物藥，及後再擴至非創新藥及特定先進療法製品，預計2030年擴至所有新藥。

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