共信-KY 寵物癌藥拚第三季取證！PTS302 憑藉中國藥證進軍多國
共信-KY 今日召開法說會，總經理林懋元表示，治療惡性犬類黑色素瘤新藥有望第三季取得台灣藥證上市銷售，成為共信跨足寵物癌症藥物的首個代表作，並將持續擴大 PTS302 新藥在中國市場的市占率，更有機會憑藉中國藥證，前進俄羅斯、非洲及東南亞部分國家等，直接與當地藥廠合作。
林懋元表示，治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞（MAO）新藥 PTS302，自取得中國一類新藥藥證（甲苯磺酉先胺注射液）上市銷售以來，截至今年 6 月已成功打入超過 200 家的三甲與大型醫院，出貨量穩定成長，成為共信上半年營收成長的主要來源。
林懋元指出，共信上半年合併營收 1,637 萬元，年增 7.61%，預計將評估 PTS302 進入中國醫保或集體採購，以提升銷售量，並規劃中國推動新適應症的研究開發，近期更已成功完成馬來西亞及台灣市場的授權案，未來將採取兩大策略，加速 PTS302 全球取證腳步。
林懋元分享，共信有機會憑藉 PTS302 中國藥證申請多國上市許可，例如俄羅斯、非洲及東南亞部分國家等，規劃與當地藥廠直接進行合作快速導人 PTS302，並對需要提供完整藥學、毒理、藥理及臨床等資料地區，例如台灣、美國及東南亞部分國家，評估是否於當地進行橋接性臨床試驗。
研發中新藥方面，林懋元指出，治療罕病腺樣囊性癌新藥 PTS-02 已取得美國 FDA 的孤兒藥資格認定，並與美國 FDA 完成藥品製造品質相關諮詢會議，FDA 原則同意在美國完成二期臨床試驗後，可以直接提交藥證申請，因此已成立美國子公司，預計下半年將赴美申請二期臨床試驗。
林懋元說明，治療惡性胸腔積液新藥 PTS500 經由在北榮完成的恩慈治療（2022-2024）回顧性臨床研究，觀察到對肋膜腔積液的反覆增長有明顯抑制與改善，並具有統計與臨床上的顯著意義，並規劃進行包括台灣與美國在內的全球多國多中心二/三期臨床試驗申請。
林懋元補充，共信旗下的 PTS 系列候選新藥，皆是從核心技術平台「微創靶向腫瘤消融」開發應用，屬於小分子抗癌化學消融新藥，其主要機制是透過影像導引系統，將藥物精準直接注射到腫瘤病灶，使其壞死，達到局部消除腫瘤目的。
林懋元強調，這方式的副作用低且無傳統化療不良反應，並能廣泛作用在多種實質腫瘤，如頭頸癌、乳癌、肺癌、肝癌等，更與美國兩大醫療器械公司展開合作，共同探索透過 AI 導航由人體腔道進入器官組織進行微創靶向腫瘤消融的精準治療方案，提供病患新的治療選項。
（首圖：共信總經理林懋元，來源：科技新報）
留言 0