安特羅腸病毒疫苗獲准製程放大 放眼東南亞市場

國光生（4142）子公司安特羅生技（6564）宣布，委託國光潭子廠生產的安特羅腸病毒71型疫苗，向衛福部食藥署提出製程放大申請已獲核准，每批產量可放大到原有的三倍以上，對於安特羅腸病毒疫苗在越南提出的藥證申請審核，及擴大產能滿足東南亞市場需求是一大利多。

安特羅生技總經理張哲瑋表示，由於腸病毒疫苗委託國光潭子細胞廠生產，基於進入東南亞市場需求，去年委託國光開始執行腸病毒疫苗製程放大作業，生產從小批量放大到大批量的三批製程放大確效批（PPQ），並完成六個月以上的產品安定性試驗，經比對確認，製程放大的腸病毒疫苗產品品質與小批次相同，安特羅在今年四月提出製程放大申請案，並於八月底獲食藥署核准。

安特羅自行開發的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），已由合作方越南國營公司VABIOTECH於7月18日，向越南衛生部藥品管理局（DAV）提出新藥查驗登記審核申請。再加上國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少一百萬劑，足以供應台灣、越南防疫需求，布局東南亞市場。

安特羅腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，報告結果顯示疫苗有效性（VE）達99.21％，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，並已著手進行200及1,000公升級 GMP量產產能確效。

張哲瑋指出，國光生技細胞培養廠使用先進的生物反應器製程生產腸病毒疫苗，具品質穩定及產能較大優勢。從合作方越南國營公司VABIOTECH取得訊息，越南政府基於防疫需求，對即將進入越南腸病毒疫苗供應量能十分重視，這次腸病毒疫苗製程放大順利通過，確認可符合越南藥政單位的產能要求，對申請越南藥證是一大利多，也為安特羅腸病毒疫苗進入東南亞市場的最佳後盾。

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