「滅菌棉棒、衛生棉、隱眼」看似日用品卻是醫材！跨境網購數量限制一次看懂
台南有民眾在淘寶上購買棉花棒遭地檢署裁罰引發熱議，針對此案件，食藥署表示，棉花棒可分為 2 種，一般用於身體清潔的棉花棒不屬於醫療器材，另塗佈藥品或吸收傷口分泌物「醫用棉棒」則屬於醫材；而醫用棉花棒依照規定來看，民眾可購買的「自用數量」必須在「200 支內」且以「每半年一次」為限。若超過這標準，都需要專案申請，違法輸入且意圖販賣者，恐被移送檢調調查。
雖然根據檢方說明，這位民眾被裁罰 10 萬元的原因並非依醫材法處罰，而是涉及未到案遭拘提等；然而，不少民眾依舊搞不清楚對於購入「看似是生活用品的醫療器材」的裁罰標準。食藥署針對這類問題說明，並再次強調，不論是「自行攜帶入境」或是「跨境網購」都一樣，只要是被歸類為醫材類的物品都有明確的數量規定，在規定的範圍內可以走便捷通關，超過數量則需專案申請，請民眾務必遵守。
自行攜帶入境或網購皆同！進口醫用棉棒數量超過 200 支，必須提出專案申請
食藥署醫療器材及化粧品組組長錢嘉宏說明，按「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」公告規定，只有部分醫療器材可於網路販售，且販售者必須是販賣業醫療器材商或藥局，產品必須於國內領有醫療器材許可證，販售者必須於網頁刊載醫療器材品名、許可證字號等資訊予消費者，消費者務必要確認購買網頁有這些資訊。
而在消費者這端，錢嘉宏強調，不論是自行攜帶入境或跨境網購的規範是一樣的！像前述個案，民眾如果是買用於塗佈藥品或吸收傷口分泌物的棉花棒，屬於第一等級醫療器材，依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第 6 條第 4 項規定，依規定購入 200 支內的醫用棉花棒可採便捷通關方式輸入，頻率為每半年一次，不必向食藥署申請專案核准。
換句話說，想要進口醫用棉棒數量超過 200 支，則應依同辦法第 6 條及第 17 條規定，檢齊資料及繳納規費提出專案申請，否則可能面臨裁罰。
還有哪些「看起來像日常用品的醫療器材」跨境網購或入境攜帶時需注意？
錢嘉宏表示，如果民眾從國外攜入或進口醫療器材，依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第 6 條第 4 項規定，當符合下列項目且不超過規定數量時，一樣無須向食藥署申請專案核准，可便捷通關 (每品項輸入以半年一次為限)，相對的，超過規範數量就需要專案申請。食藥署也有列出以下 8 種較容易與一般生活用品的混淆的醫療器材供民眾參閱：
- OK 繃：合計不超過 60 個 (片)。
- 液體 OK 繃：合計不超過 4 條 (罐、瓶、支)。
- 醫用棉棒：合計不超過 200 支。
- 衛生套：合計不超過 60 個。
- 衛生棉條：合計不超過 120 個。
- 日拋隱形眼鏡：單一度數 60 片，每人以單一品牌及二種不同度數為限。
- 矯正鏡片：合計不超過 1 副。
- 醫用口罩：合計不超過 250 個 (片)。
錢嘉宏提醒，前述便捷通關之醫療器材僅供個人使用，不得販售、轉讓、轉供他用，如有販售情形，則涉違反醫療器材管理法第 35 條第 2 項供售限制規定，以第 70 條第 10 項處新臺幣 3 萬元以上 100 萬元以下罰鍰。
文／劉一璇、圖／楊紹楚
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