北極星藥業-KY治惡性肺間皮癌新藥步FDA藥證實審，美國經銷授權拚加速

【財訊快報／記者何美如報導】北極星藥業-KY(6550)公告，用於治療惡性肺間皮癌之新藥Pegargiminase(ADI-PEG 20)，正式進入美國FDA藥證實質審查階段，激勵今日股價開高後急拉漲停鎖住。如藥證審查、明年2月查廠都順利過關，最快明年上半年取得藥證，而美國市場經銷授權事宜也加速啟動，期望明年第一季能敲定。北極星藥業採滾動式送件(Rolling Submission)的Pegargiminase(ADI-PEG 20)，用於治療惡性肺間皮癌，歷時一年半完成文件提交，並於台灣時間8月1日晚上進行Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM，係屬送件後之說明會議)完成對FDA審查官員口頭簡報及提問回覆。
北極星藥業18日公告，接獲FDA來函通知，已完成送件之受理審查，並認定申請案內容足夠完整，可進入實質審查階段。外界認定，審查時間約一年，順利的話，有機會在明年上半年取得藥證。
北極星董事長代表人暨執行長徐展平表示，上市查驗登記申請(BLA)依照美國FDA之審核程序，皆依FDA正式來函為準；生產方面，預計明年2月進行GMP查廠。團隊也會加速啟動美國等市場的經銷授權，期望能在明年第一季敲定。
惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症，影響肺部的間膜。目前的治療以化療以及免疫療法為主，Pegargiminase有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。

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