美關稅釀國內缺藥？ 食藥署端對策：新藥啟動精簡審查「快的話僅需 4 個月」
因應近期美國擬調高藥品關稅，可能衝擊國內藥品進口與供應穩定，食藥署已建立藥品短缺處理機制、制定必要藥品清單等，當發現藥品有短缺之虞，即啟動調查與評估，必要時請替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造等。而針對美國生產藥品，食藥署目前已完成盤點，並函請藥廠確實掌握國外供應情形、提升國內藥品庫存。對於罕藥、抗腫瘤藥、生物製劑等重要藥品，食藥署亦加強主動追蹤，確保民眾用藥無虞。
美國關稅大砲一響，西藥代理商業同業公會理事長盛寶嘉便曾提出 3 項建議對策：第 1 項對策是由經濟部設立生技外銷統籌窗口，積極協助國內廠商；第 2 項為簡化台灣藥品市場准入程序，經美國、歐盟核准處方藥，建議簡化、縮短台灣食藥署藥品查驗流程，加速提升新藥可近性，促進國外藥廠輸台意願；第 3 項是調整健保署藥價改革措施。如今，食藥署、健保署已啟動相關藥品短缺機制。
專案輔導與加速審查機制 協助業者加快取得藥品許可證
為降低藥品對單一來源原料藥的依賴，食藥署也鼓勵藥廠增加原料藥來源並強化原料儲備，並透過專案輔導與加速審查機制，協助業者加快取得藥品許可證。具體而言，食藥署副署長王德原指出，新藥標準查驗登記需 360 天，目前已有加速機制，例如：美國、歐盟、日本或十大先進國家已核准的藥品，可啟動精簡審查、加速核准等機制，審查天數可縮短至 120 到 240 天。
王德原表示，目前原料藥主要來自中國和印度，食藥署會請藥廠評估增加來源，如有新增原料藥來源，食藥署會加速辦理 GMP 等審查，國內也有生產原料藥，只是價格較高，食藥署也會優先輔導藥廠選用我國原料藥。
國內學名藥廠商化這波危機為轉機 補足供應鏈韌性
價格政策方面，健保署短期已針對可能受影響的藥品進行清單盤點，如因全球供應鏈生態改變致生產成本遽增，廠商可依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 34 條、第 35 條規定向健保署提出價格調整建議，以維持合理價格與市場穩定；長期則將持續推動學名藥與生物相似性藥品的使用，並支持新藥於國內在地製造，以提升我國製藥產業韌性與自給能力，確保藥品穩定供應。
文／劉一璇
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