生華科獲美NCI贊助 首項單劑使用試驗啟動收案
生華科(6492)宣布，候選新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所(NCI)贊助五年的抗癌計畫中，首個單獨用藥治療晚期實體腫瘤試驗，已於NIH Clinical Center in Bethesda, Maryland, USA之試驗中心成功收治第一位患者。
生華科表示，美國NCI除將支付此項預估達480萬美元的臨床經費，另三項同樣由NCI主導規劃的人體臨床試驗都是最前沿的癌症治療趨勢包括合併免疫療法、合併ADC藥物以及單劑治療MYC基因異常淋巴癌，都已在推進當中，預計近期提交 IND申請和全面啟動收案。
生華科強調，和美國NCI的多項合作案，不僅突顯CX-5461在創新靶點領域的潛力，也展現台灣生技研發成果已獲國際高度肯定，強化公司於全球抗癌研發舞台上的能見度與戰略地位。
全球癌症新增個案持續攀升且有年輕化趨勢，據Grand View Research, Inc.報告顯示，預計到2030年全球癌症免疫治療市場規模將達2,243億美元，2024年至2030年複合年成長率為8.3%。因免疫療法有效族群約僅20%~25%，推升合併用藥治療的需求。
生華科開發中的創新小分子新藥 CX-5461為市場首見的 first-in-class 藥物，其作用機制為選擇性靶向並穩定 G-四鏈體 (G4) 結構，抑制 G4 解旋，進而誘導複製依賴性 DNA 損傷，最終導致癌細胞凋亡。
生華科指出，此項NCI抗癌計畫的第一個單劑使用試驗將評估探討CX-5461於同源重組修復缺失(HRD)基因突變與否的患者中誘發Rad51反應情形，預期也將探索更多生物標記和CX-5461達成合成致死之可能性，期待透過本試驗之結果找出對CX-5461治療反應更佳的患者族群，同時拓展適應症。該試驗預計收治40位患者，在NCI全面資助下，預估本試驗將為公司節省約480萬美元之臨床開發支出，顯著降低研發負擔、加速推進新藥開發。
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