5年專利侵權訴訟逾80起！高額藥費幾乎全給原廠藥...專利連結制度上路，為何卡住國產學名藥？
作者 : 譚偉晟
圖片 : 達志勿轉
在健保財務負擔愈來愈重的狀態下，學名藥仍無法成為市場主流，高額藥費幾乎全給了原廠藥。
在這當中，從2019年開始施行的專利連結制度，正默默侵蝕台灣學名藥廠的競爭力。
因為一顆與印度藥廠合作的肝癌學名藥「索福耐」，台灣學名藥廠健喬信元醫藥生技（以下稱健喬），與德國製藥巨頭拜耳（Bayer）纏訟4年。
2020年，拜耳以索福耐侵害自家藥品、第一線肝癌標靶藥「蕾莎瓦」關鍵原料「甲苯磺酸鹽」的特定結構專利，對健喬提告，雙方官司一路從智慧財產及商業法院，打到最高法院。
儘管智財法院在2021年11月一審判決健喬勝訴，索福耐並獲食藥署核發藥證與健保核定藥價，得以正式銷售；但這場訴訟一直到2024年最高法院裁定駁回拜耳提出的上訴，才真正落幕。
「我們要跟官方主張，原廠藥的專利有問題，應該要被撤銷。」負責健喬訴訟的維新國際專利法律事務所所長黃瑞賢解釋，蕾莎瓦早在2012年就被納入健保，專利效期至2020年；但拜耳在蕾莎瓦前一個專利到期前，又進一步申請了兩件專利，「希望能實質延長專利權期間。」
▲學名藥協會指出，如今健保的藥費集中於高價原廠藥，專利連結讓學名藥難以上市是原因之一。（圖／達志）
5年專利侵權訴訟逾80起
最終，法院認定拜耳申請的專利「不具進步性」、應被撤銷，判決健喬無侵害拜耳專利。黃瑞賢透露，這起訴訟案只是起頭、並非特例，自2020年以來，他主持的律所，陸續處理過好幾件原廠起訴學名藥廠的侵權訴訟案，「但很少有學名藥廠有勇氣主張沒有侵權。」多數台灣學名藥廠還是選擇等待原廠藥專利徹底到期後，才尋求上市機會。
根據司法判決查詢系統，過去五年間，包括拜耳、百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）、阿斯特捷利康（AZ）在內的大型國際藥廠，確實頻繁地對台灣學名藥廠提起侵害專利權訴訟，累積案件超過八十起。
這類訴訟案如雨後春筍般湧現的源頭，是2019年8月正式施行的「西藥專利連結制度」（以下稱專利連結）。該制度的設計，是由衛福部食藥署管理專利登錄平台，讓藥廠可以將新藥相關專利置於平台上，方便學名藥廠申請藥品許可時，檢視對照新藥持有的專利，以降低專利侵權風險。
專利連結制度上路後，學名藥在申請藥品許可證的查驗登記階段，必須從四種情況當中擇一做出聲明。
其中，P1到P3分別對應「無專利資訊」、「新藥專利權已消滅」、「學名藥同意在專利權消滅後再核發許可」，一般不會產生爭議；P4則是指對照新藥專利尚未到期，但申請藥證的學名藥廠主張未侵害新藥專利權、或專利權根本應被撤銷的「挑戰」行為。
「資訊公開，大家就不用猜後面有什麼專利。」理律法律事務所合夥人律師張哲倫解釋，專利連結制度實施前，即使是國際藥廠台灣分公司高層，也未必清楚母公司到底有什麼專利，如今專利檢索變得容易，有利學名藥廠在專利到期前先行準備，不必承擔侵權風險。
為學名藥開路 卻通往法院
然而，這項立意良善的制度，在部分學名藥廠的眼中，卻宛如一條通往法院的單行道。
「有人濫用制度、阻擋國內學名藥產業發展，這是不道德的。」一家資本額數十億元的生技公司董事長忿忿不平地說著：「原廠透過不斷訴訟、一路打到二、三審，拖延學名藥上市的時程。」
製藥界人士分析，包括美時、東洋、生達、瑩碩等知名台灣學名藥廠在內，每一顆在專利連結平台上選擇P4聲明、「挑戰」原廠的學名藥，幾乎都已做好走上司法程序的準備。
因為根據現行制度，走P4途徑的學名藥證申請者，只要遞交「藥品專利狀態之聲明表」，接著收到食藥署核發的資料齊備函後，就得在20天內，將敘明藥品未侵權或新藥專利應撤銷的理由，通知專利權人（國際藥廠）；只要專利權人認為有侵權疑義，向法院提起侵權訴訟，並通知食藥署。食藥署得知侵權訴訟發生後，就會暫停核發藥證12個月。
這一年的「緩衝期間」，食藥署的審查程序不會中斷，審查完成後，藥廠也能申請健保核價，學名藥廠若未在12個月內被法院裁定侵權，就能在暫停核發期滿後取得藥證；但即使獲得藥證、藥價，由於訴訟仍在進行中，多數不願踩雷的醫療機構，不會貿然採購。
「這給了原廠充分的動機提起侵權訴訟，反正不論官司結果，再不濟也能拖延你12個月。」一位製藥業高層分析。
如今，無論學名藥為了不侵犯專利做了再充分的準備，還是得把一整年的訴訟時間納入開發時程。
儘管「名義上」在暫停核發藥證期間，食藥署審查不會中斷；但實務上，瑩碩生技法務智財長陳淑君指出，就算學名藥廠拿到審查完成通知函，「健保署仍要求得看到『真正的藥證』，才能給藥價。」也就是得滿12個月後才能申請核價。
「健保價現在是兩個月審一次，沒跟上就要等下一梯次。」陳淑君分享瑩碩經驗指出，曾有一項藥品走完侵權訴訟，於12個月後即時取得藥證，「但真正拿到健保核價，又多了四個月，這段期間原廠也可能降價競爭，等於我取價變慢、藥價還不如預期。」
陳淑君直言，「專利連結制度衍生的訴訟關卡，大幅提高學名藥開發成本，導致只有特定幾家大廠敢挑戰P4，多數廠商則選擇在沒有專利問題的藥品上廝殺。」
▲中美醫藥集團董事長林命權直言，專利連結帶來的訴訟風險，衝擊中小型藥廠為主的台灣製藥業，讓愈來愈多業者不願意開發與原廠藥競爭的藥物。（圖／林命權提供）
中小藥廠卻步 退守非處方藥
成立近90年的中美兄弟製藥，正是典型抱持著不惹麻煩心態的中小型藥廠。
中美醫藥集團董事長林命權指出，公司會鎖定以藥局為主的非處方藥，就是為了避免與原廠藥的專利訴訟，「有個案例中，藥品有8百項專利，有些都是非常微小的關聯。」學名藥廠若沒有足夠強大的法務與專利團隊，針對成分、劑型組成、到適應症不同的專利逐一分析，便無法評斷是否可能有侵害專利的風險。
學名藥協會理事長陳誼芬直言，專利連結上路近6年來，並沒有達到預期的幫助學名藥發展效果，反而導致中小型藥廠卻步、大型學名藥廠被拖慢腳步。
她以健保資料舉例，「2024年台灣的用藥金額，原廠藥占了72％、學名藥僅28％，學名藥當中，又有一半是進口的。」相形之下，2019年健保支付的藥費中，原廠藥占比57％、學名藥則有43％，當時學名藥占比反而較高。
專利連結制度限制學名藥在台灣上市，也間接阻斷了海外市場。林命權指出，台灣學名藥若想外銷，須先取得台灣「自由銷售證明」，因此捲入專利訴訟、存在侵權疑慮的學名藥，連出海銷售都沒機會。
由於國內藥廠哀鴻遍野，今年5月，學名藥協會出面疾呼，希望政府正視專利連結對台灣學名藥的影響。
台北醫學大學人文暨社會科學院院長李崇僖認為，可參考美國作法，優先提高對專利進行實質審查的力度，以兼顧雙方權益。
「在美國，FDA（食品藥物監督管理局）和專利商標局有定期會議，去審查（西藥專利）登錄的有效性，看宣稱的專利跟藥品有沒有關聯。」李崇僖直言，相對來說，台灣對西藥專利的實質審查，權責不清。
儘管專利連結平台是由食藥署管理，但食藥署以書面回應《今周刊》時表示，「專利權本身的審核、管理與登錄，屬於智財局的權責範圍」。
當記者轉詢問智財局試圖釐清專利審查權責時，得到的回應則是，「任何人對專利有質疑，可向食藥署告知，由食藥署要求許可證所有人向食藥署說明。」顯見兩個機關並沒有建立明確合作機制，檢視專利與藥品的關聯性。
李崇僖認為，強化專利與藥品主管機關合作，能使專利連結平台僅留下與藥品關聯度高的專利，從而減少了層出不窮的學名藥專利侵權訴訟。
此外，李崇僖也認為應參考美國的作法，一旦法院認定P4訴訟中的原廠專利無效，意義幾乎等於「專利失效」，該專利將不再受到保護。但目前在台灣，學名藥廠即使聲明P4、並在侵權訴訟中勝訴，智財局仍會認定司法判決效力「僅及於該訴訟，若原廠專利為有舉發成立撤銷確定，其專利權仍存在。」這個狀況，讓原廠藥的專利，仍可持續對第二、第三家學名藥廠啟動侵權訴訟。
訴訟期間 卡住學名藥出口
學名藥廠認為專利連結相關規範中，另一個必須修正的事項，是銷售專屬期間的條件。
根據限制，P4學名藥獲得健保核價後，若能成功在六個月內銷售，就可取得十二個月銷售專屬期，這段期間內，食藥署不得核發其他對照學名藥藥證。
但一位藥廠高層解釋，藥品從通過健保藥價審查後才能製造或輸入，後續還須與醫院討論銷售合約，等取得可呈報的銷售證明時，幾乎都已超過六個月期限。食藥署資料顯示，五年來，只有一家學名藥廠真正獲得銷售專屬期間保護。
陳淑君更點出，專利侵權訴訟期間，政府應當給予出口豁免，學名藥廠「不應被屬地主義的台灣專利延長，卡住製造及出口。」
只不過，對於專利連結帶來的價值，張哲倫認為不能忽略對於專利品質的改善，「因為學名藥善用專利連結制度，我們才能留下品質好、並排除不好的原廠藥專利。」也因為這個制度，讓台灣在對專利的保護上，與美國接軌。
改善台灣學名藥廠的發展環境，李崇僖直言也有助於健保的長期發展，「醫院增加採購藥品來源，能有機會取得比較便宜的藥物。」改善既有專利連結制度，讓藥廠更願意廣泛開發學名藥，是健保面臨財務壓力的台灣，亟需重視的問題。
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