加熱菸審查奧地利退件有先例 國健署：保護公眾健康是最高目標

衛福部國民健康署傳出六月底將召開專家會議，加速審查指定菸品。根據最新資訊，目前已有6家業者齊備申請資料進入審查程序，國健署待業者依審查意見回復補正資料，將依審查程序，持續審慎辦理。針對外界質疑國健署「卡關」、「拖延進度」，國健署重申，指定菸品涉及國人健康與公共安全，須依法律授權，嚴謹辦理。事實上，國際間對新興菸品的管制態度亦相當嚴格，奧地利就曾因資料不足或樣品不符等原因，退回加熱菸產品之申請。

加熱菸審查考量多 奧地利曾駁回IQOS產品 美國最新審查尚無結果

自2023年立法院修正《菸害防制法》以來，加熱菸被納入「指定菸品」管理與審查，審查程序由四大領域專家組成，針對毒性與成癮性、臨床效益、公共衛生影響與國際法規進行綜合評估，國健署參照各國經驗，多次要求業者補件說明，程序歷時兩年，審查進入關鍵階段。

回顧近兩年國際加熱菸審查情形，各國皆以相當嚴謹之態度審慎應對，像是奧地利就曾針對 IQOS商品做出駁回申請的決定。2023年9月，IQOS加熱菸產品就因資料不全，遭到奧地利衛生部駁回，理由為申請人未依規定提供完整資料，不符合法律規定的協力義務。奧地利行政法院判決更指出，該案因未能提供完整的毒理研究資料，排放數據也出現缺漏，且送審樣品與申請文件不符，因此不符規定。

菸商Philip Morris於2023年申請PMTA審查之TEREA加熱菸搭配IQOS ILUMA加熱器，則尚在審查中。董氏基金會也提出，目前進入實質審查業者中，其中一家所申請的加熱菸品牌品項，目前也向美國FDA提出上市申請中，即目前還沒拿到FDA許可。

而台灣現狀與奧地利的審查經驗相似，廠商未全力配合、無盡到協力義務，導致審查所需資料的欠缺，而資料完整性在審查程序中扮演重要角色。此外，申請資料除了風險相關科學研究證據，也包含菸品上市後的配套監管機制，以全審慎保護人民的健康及安全。

業界人士踢爆：第一家業者補件消極影響審查進度

另根據業界人士透露，自菸害防制法修法通過以來，菸商即積極遊說，包括動員群眾上街遊行，主打「癌症用藥基金」、「健保財源」、「菸稅流失」等爭議話題，意圖將技術審查轉化為公共輿論壓力，並透過國際政治管道對行政部門施壓，批評政府「卡關」、延宕審查，企圖將技術問題政治化。還透過立委抨擊國健署官員，要求將相關人員依瀆職移送監察院。

但事實上，並非國健署不放行，就有傳出有廠商在審查過程中，對於國健署提出的補件要求反應消極，甚至傳出提交不完整或與樣品不符之技術資料，國健署就曾多次對外表示，補件狀況，各家廠商情況不一，有送件內容欠缺，出現答非所問、魚目混珠等情形。如此造成審查專家難以判定產品風險，進一步延誤整體審查進度。

國健署：標準一致、依法審查、守護國人健康

針對指定菸品審查，日前國健署強調，因新興菸品開放涉及人民權益及公眾健康，將遵循審查程序，秉持專業及保護公眾健康之最高目標，最終審查結果可能有2種狀況，若經核准通過，核定通過之產品，將透過上市後監視及管控機制，落實管理；若審查不通過，則業者須重新提出申請與審查，或尋求行政救濟。