師大女足「抽血換學分」惹爭議!該如何拒絕不合理的人體研究?
台師大女足「抽血換學分」事件再度浮上檯面,不僅引發輿論譁然,也掀違反《人體研究法》等爭議。針對抽血及服藥等人體試驗,應遵守哪些規定?如何保護自己,不被迫成為受試者?
繼2024年底立委陳培瑜揭露國科會「精準運動科學研究專案計劃」中,台師大女子足球隊教練周台英要求學生配合抽血實驗後,近日又浮出水面。根據學生指控,過程中須連續14天每日抽血3次,時間長達7年。
讓外界感到驚訝的是,除了抽血全程有時會由非醫事人員採血外,面對不願意抽血的學生,周台英更以「不配合就不給學分」的方式威脅。台師大已為此完成調查,並做出懲處。
有鑒於台師大女足抽血換學分事件,若抽血等人體試驗引起爭議,該如何自保?
什麼是人體研究?主持人執行計劃前須做好哪些準備?
根據《人體研究法》定義,人體研究指的是從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人生物行為、生理、心理、遺傳及醫學等有關資訊的研究。這也意味著抽血、採集尿液、蒐集頭髮或皮膚碎屑等組織樣本,又或是研究個人行為、心理狀態甚至是醫療紀錄等,皆屬於人體研究範圍,受此法律規範。
當一名研究主持人在準備實施研究前,除了經主管機關公告無需審查的研究案件外,都必須先擬定好計劃,列出計劃名稱、主持人及研究機構。同時詳列計劃摘要、研究對象與實施方法,並列出研究對象權益保障及主要效益等相關內容。計劃須經倫理審查委員會(IRB)審查通過,才能進行。如果原先的研究計劃有所變更,則得經過原本審查通過的審查會同意。
據《人體研究法》第12條,研究對象除了胎兒、屍體或無法以其他研究對象取代者外,應以在做決定或行動時,心智狀態為可理解行為意義及後果的「有意思能力」成年人為對象。如果研究主持人,或研究計劃其他人員倫理審查未通過仍執行研究,則可處台幣10萬元以上,100萬元以下罰鍰。若情節重大,主管機關得以終止研究,亦可公布研究機構名稱。
參與人體研究,若需抽血該注意哪些事?
受試者保護協會理事長林綠紅表示,部分人體研究涉及較具侵入性的檢體採集方法,例如這次師大女足事件中的「抽血」。因採集血液僅限醫師,或護理師在符合《護理人員法》第24條職業許可範圍內執行,而民眾常在醫院抽血站見到的醫檢師,則同樣須符合《醫事檢驗師法》第12條第2項規定,才能執行。在學校等非醫療機構抽血時,相關研究計劃書則必須清楚交代以下5點:
1. 執行抽血人員資格
2. 抽血次數及每次抽血量
3. 檢體用途
4. 檢體保存及運送方式
5. 檢體後續處理方式
若為無資格的非專業人員執行抽血,可能刺穿血管造成皮膚損傷或嚴重出血,也會增加感染等健康風險。林綠紅強調,不符合資格的醫療檢驗人員進行抽血,恐已違反《醫療法》等相關法律。針對這次台師大女足案,她點名衛福部有責任協助釐清。
除了抽血,這些研究及實驗注意事項也很重要
雖然現在醫療機構在執行人體研究時,對於個人知情同意的意識提升,近幾年尚未告知受試者就進行研究的案例減少,但學校等非醫療場域的申訴案件卻有增加趨勢。
林綠紅點出,這類案件多數牽涉受試者與研究者間的「上下從屬」關係,像老師與學生等這類不對等關係,容易導致受試者在參與研究時常難以拒絕,但又覺得研究內容未被明確說明。例如老師做研究需要問卷檢測,在課堂上直接要求學生學生填答,學生不敢拒絕,又不想填答,等到學期結束,就有可能會出來申訴。
對此她建議,教師或研究主持人應尋找無授課或上下關係的場域進行,對受試者的保護才比較周全,「這是研究計劃主持人及倫理審查委員會的責任。」
一般民眾接受人體研究,較少會出現權力不對等而形成「沒有顧慮地同意」情況,但仍不可以掉以輕心。
接受研究時應留意3要點:
1.確認研究及知情同意書內容
了解檢驗方法、檢體收集量、檢體用途、後續處理方式及保存時間等。
2.評估參與風險
面對採集口腔黏膜或抽血等較具侵入性的檢體收集方式,答應前須三思,應先評估個人對計劃主持人的信任度及對醫療的貢獻意願。
3.受試者補助提供方式是否恰當
受試者補助應為補貼時間或交通費,非對價報酬性質,應分段分次提供,而非執行完才提供。
另外,林綠紅指出,如果研究者要求受試者檢體連同身份保存,未去識別化,則日後再研究時須通知受試者。若受試者不同意使用,或不同意研究者將檢體送至國外中央實驗室等,可要求「銷毀檢體」或「拒絕後續使用」。
「受試者有表達不要的權利,但如果真的有疑慮,就『不要參加』,」林綠紅說。
(本文諮詢專家:受試者保護協會理事長林綠紅)